Nova norma vai agilizar aprovação de pesquisas com remédios

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nessa quinta-feira (5), resolução que pretende tornar mais célere a aprovação de pesquisas com remédios e dispositivos médicos no Brasil.

Um dos pontos considerados de maior avanço, tanto pela indústria farmacêutica quanto pela diretoria, é a previsibilidade de prazo para avaliação dos projetos. Antes a agência não dava prazo para análise; com a regra, passam a existir dois prazos.

A nova norma, que deve ser publicada em duas semanas, prevê que a agência analise os pedidos de permissão para estudos multicêntricos internacionais, que são feitos simultaneamente no Brasil e em outros países, já contam com pacientes voluntários e são considerados de menor risco, e de sintéticos em no máximo 90 dias.

Caso o prazo não seja cumprido, a norma diz que o interessado pode iniciar a pesquisa, caso já tenha passado por aprovação ética fora da Anvisa. Essa categoria é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da agência.

Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 – fase inicial do desenvolvimento da pesquisa – e os totalmente brasileiros, terão prazo de 180 dias para ser analisados. Para essa área, não haverá aprovação tácita.

Atualmente, a análise de pedidos ultrapassa seis meses, informou a  Anvisa. A Agência está com um estoque de 115 estudos que serão analisados ainda com as regras antigas e fará um esforço concentrado para avaliá-los. Segundo a coordenadora substituta de Pesquisas Clínicas e Medicas da Anvisa, Flávia Sobral, a norma deve atrair mais estudos para o Brasil.

Para o relator da resolução, José Carlos Moutinho, a nova regra harmoniza-se com as condutas das principais agências do mundo. A regra para dispositivos médicos, como prótese, vem apenas para os de maior risco. Para Moutinho, as regras agilizam o processo, mas não descuidam da segurança.

Outra mudança será na forma com que os ensaios serão analisados. “Hoje a análise de ensaios clínicos é feita separadamente, mas agora será feita a análise de um dossiê de desenvolvimento clínico onde vão ser englobados todos os ensaios clínicos que a empresa pretende fazer para aquele no produto no Brasil”, explicou Flávia Sobral. Segundo ela, conforme forem adicionados novos ensaios, eles serão analisados individualmente, diferentemente da regra atual, que obriga a agência a analisar novamente tudo o que já foi visto.

De acordo com a Anvisa, as novas regras pretendem trazer mais pesquisas para o Brasil, o que significa mais recursos para o País, mais conhecimento e também a oportunidade de pacientes receberem tratamentos experimentais avançados. Atualmente, a agência recebe cerca de 120 pedidos por ano.